YAMAHA純正 ヤマハ (Q5KYSK016G06) ライダーズシート スタッド DSC4

クリップした情報
JMACCT試験ID JMA-IIA00324

最終情報更新日:2018年5月30日

登録日:2018年01月23日

進捗状況

YAMAHA純正 ヤマハ LAチョッパーズ (Q5KYSK016G06) ライダーズシート Walk スタッド DSC4

実施中
対象疾患HTLV-1関連脊髄症(HAM)
試験開始日(予定日)
目標症例数52
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

スタッド YAMAHA純正 (Q5KYSK016G06) DSC4 ライダーズシート ライダーズシート ヤマハ ヤマハ

試験の目的HTLV-1関連脊髄症患者(HAM)を対象に、

YAMAHA純正 ヤマハ (Q5KYSK016G06) ライダーズシート スタッド DSC4,[#tong##]

適合車種:DSC1111P1/11P2/11P3/5KS6/5KSH/5KSP/5YS6/5YSG/5YSS/ 飾り以外のシート形状はノーマルと同じです送料無料でお届けします。

、KW-0761の有効性および安全性を検討する。
介入 介入の名称: KW-0761 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 注射剤(用時溶解のもの エンドレス CC-Rg リア左右セット ブレーキパッド レガシィ BHE EP355 取付セット ENDLESS ブレーキパット【店頭受取対応商品】、経中心静脈栄養剤を含む) 投与経路/適用部位: 静脈内点滴 投与量/使用量: 0.3mg/kg 投与回数/使用回数: その他(具体的に記述) 12週に1回 継続期間: 二重盲検期間は24週間。移行期間最大4週間後、オープン期間24週間。その後、HAMを追加適応症とした一変承認日または治験中止日のいずれか早い日以降に予定される次の来院までの延長投与期
対照介入 介入の名称: プラセボ 医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 注射剤(用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む) 投与経路/適用部位: 静脈内点滴 投与回数/使用回数: その他(具体的に記述) 12週に1回 継続期間: 二重盲検期間の24週間。
主要評価項目納の運動障害重症度スコア(OMDS)の 改善度
副次評価項目<有効性> - 各検査時点における 抗感染細胞効果(末梢血中のHTLV-1 プロウイルス量)および10 メートル歩行時間 - 筋痙性評価(Modified Ashworth Scale) - 全般改善度評価(CGI-I、VAS) - 排尿障害評価(OABSS I-PSS) - 感覚障害評価(下肢のしびれVAS 痛みVAS) - 髄液中ネオプテリン濃度 <安全性> - 有害事象

対象疾患

年齢(下限)≧20
年齢(上限)制限なし
性別男女両方
選択基準1) 本治験への参加に関し 、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者 2) HAM診療マニュアル第2版に基づき、HAMと診断されている患者 3) HAMを発症してから1年以上経過している患者 4) HAMに対する薬物※1治療中で、登録日前3ヵ月以内に当該治療に変更のない患者。又は、薬物※2治療に対して不応若しくは不忍容であった患者で、当該治療を登録日の3ヵ月以上前に中止している患者。ただし、ステロイド薬による維持療法中の患者では、プレドニゾロン換算で10 mg/day以下を登録日の3ヵ月以上前から継続投与していること。 ※1:ステロイド薬 サラゾスルファピリジン、ビタミンC(1.5 g/day以上)のいずれかの薬剤 ※2:ステロイド薬、IFN-α、サラゾスルファピリジン、ビタミンC(1.5 g/day以上)のいずれかの薬剤 5) 事前検査日前3ヵ月以上、運動機能の障害の程度に変化がないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者 6) 事前検査時のOMDSが3以上、かつ10メートル以上歩行が可能な患者(片手又は両手杖の使用は可)
除外基準1) 下記のいずれかの重大な合併症を有する患者: 1型糖尿病 、コントロール不良な2 型糖尿病患者(HbA1c(NGSP 値)8.5%超) うっ血性心不全(New York Heart Association 分類でII~IV 度)、登録日前1 年以内に発症した心筋梗塞、登録日前1 年以内に発症した不安定狭心症 [無限] リアアンダースポイラー コバルトブルー・パール ステップワゴン RP3 RP4 15/4~、コントロール不良な高血圧(事前検査にて収縮期血圧150 mmHg 超及び拡張期血圧90 mmHg 超)、酸素療法を要する高度の慢性肺疾患、多発性硬化症又は他の脱髄性疾患 Brembo ブレンボ ブレーキパッド(単品) フロント セラミック MAZDA レビュー 型式DB3PA 年式90/8~97/12 品番P49 016N、抗てんかん薬の服用を要するてんかん(ただし、 【受注生産】【アドミレイション/Admiration】 アルファードハイブリッド 等にお勧め アルタモーダ シートカバー LUXURY ラグジュアリー・ストライプ (SSPU×SSPU) 型式等:ATH10W 品番:CS-T040-G、抗てんかん薬でコントロールされ、同意取得前3 年以上てんかん発作のない患者を除く)、活動性の悪性腫瘍を有する患者(ATL も含む)又は同意取得前5 年以内に悪性腫瘍の発症若しくは治療歴を有する患者(切除又は外科的に治癒した子宮頸部上皮癌 [品番:7026] グラン(GLANZ) SPEC-S ブレーキパッド フロント マツダ(MAZDA) AZ-1 PG6SA 92/8~、皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌又は乳管癌を除く) 2) 活動性感染症を有する患者 3) 脊髄圧迫病変(頸椎疾患、椎間板ヘルニア ミシュラン Premier プレミア LTX サマータイヤ 225/60R17 MONZA Warwic Empress Mesh ホイールセット 4本 17 X 6.5 +53 5穴 114.3、黄色靭帯骨化症等)を合併する患者。ただし、有効性評価に影響を及ぼさないと治験責任医師又は治験分担医師が判断できる場合を除く。 4) 認知症を合併する患者 5) 精神疾患を合併する患者。ただし、本治験の同意取得、有効性評価に影響を及ぼさないと治験責任医師又は治験分担医師が判断できる場合を除く。 6) アルコール又は薬物依存症の既往歴又は現病を有する患者 7) 治験期間中に外科的治療を予定している患者 8) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加に対して好ましくないと判断した患者

関連情報

問い合わせ窓口

担当者臨床試験情報登録窓口
所属組織協和発酵キリン株式会社
所属部署研究開発企画部
住所東京都千代田区大手町1-9-2 大手町ファイナンシャルシティ グランキューブ
電話
FAX
E-mail[email protected]
ホームページ

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。

{rctportal.niph.go.jp} {yahoojp}
  • 【タナベ】【 サステック タワーバー 】 SUSTEC STURT TOWER BAR GS250 GRL11 4GR-FSE 2012年01月~
  • {yahoojp}jpprem01-zenjp40-wl-zd-30497